Nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam khá phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về các quy định pháp lý liên quan. Bài viết này cung cấp một cái nhìn tổng quan về các thủ tục pháp lý cần thiết để nhập khẩu thiết bị y tế, từ phân loại thiết bị cho đến đăng ký lưu hành và xin cấp phép nhập khẩu.
Khái niệm trang thiết bị y tế
Theo Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT, trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau để:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
- Kiểm soát sự thụ thai
- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế)
- Sử dụng cho thiết bị y tế
- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế
Trước khi nhập khẩu, thiết bị y tế cần được phân loại theo các loại A, B, C, D dựa trên Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016/TT-BYT:
- Loại A: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Loại B, C, D: Đòi hỏi thủ tục đăng ký lưu hành và có thể cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thiết bị nằm trong danh mục cần xin phép.
Thủ Tục Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế
Lập Hồ Sơ: Bao gồm các loại giấy tờ như:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Chứng nhận phân loại và lưu hành
- Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Nộp Hồ Sơ: Gửi đến Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Chờ Phản Hồi: Bổ sung, chỉnh sửa theo yêu cầu.
Nhận Kết Quả: Phân loại thiết bị.
Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế
Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ tại Bộ Y tế để được cấp số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu, bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
- Bản phân loại thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu;
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, và mẫu nhãn.
Thủ Tục Xin Cấp Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế
Xác Định Nhu Cầu: Kiểm tra xem thiết bị có nằm trong danh mục cần xin giấy phép không.
Lập Hồ Sơ: Gồm giấy đề nghị, giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy chứng nhận ISO, giấy ủy quyền, tài liệu kỹ thuật, và catalogue.
Nộp Hồ Sơ: Gửi đến Bộ Y tế.
Chờ Phản Hồi: Được cấp giấy phép hoặc nhận phản hồi yêu cầu bổ sung.
Các Bước Thực Hiện Thủ Tục Hải Quan Đối Với Thiết Bị Y Tế
Nộp Hồ Sơ Hải Quan: Bao gồm hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn phụ phí và các giấy tờ khác tùy thuộc vào loại thiết bị.
Thủ Tục Thông Quan: Thực hiện các bước cần thiết để nhận hàng.
Lưu Ý
- Từ ngày 1/1/2018, giấy phép nhập khẩu cho thiết bị y tế loại A đã được thay thế bằng thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành cho loại B, C, D.
- Tham khảo thêm thông tin trên Cổng thông tin một cửa quốc gia để cập nhật các thay đổi và thông tin mới nhất liên quan đến thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
Bằng cách tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý và thực hiện đầy đủ các thủ tục nhập khẩu, các doanh nghiệp có thể đảm bảo việc nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam diễn ra suôn sẻ và hiệu quả.
Hiện nay, các doanh nghiệp ngành Dược tiếp tục đánh giá và phát triển chiến lược để tối ưu hóa tiềm năng thị trường của mình, T&TMedical tự hào là đối tác đáng tin cậy trong việc cung cấp dịch vụ nhập khẩu hàng đầu. Khi lựa chọn hợp tác với T&TMedical, bạn không chỉ nhận được sự hỗ trợ trong việc tìm kiếm và nhập khẩu các sản phẩm dược phẩm chất lượng cao mà còn được hưởng lợi từ kinh nghiệm sâu rộng và mạng lưới toàn cầu của chúng tôi.
Chúng tôi cam kết cung cấp các giải pháp nhập khẩu tối ưu, đáp ứng nhu cầu đa dạng của khách hàng từ nhiều quốc gia và vùng lãnh thổ. Đội ngũ chuyên gia của T&TMedical luôn sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ bạn từng bước, từ quá trình chọn lọc sản phẩm, thủ tục hải quan, đến quản lý logistic, đảm bảo hàng hóa được vận chuyển an toàn và hiệu quả đến tay bạn.
Nếu bạn đang tìm kiếm một đối tác đáng tin cậy để mở rộng kinh doanh trong ngành Dược và tận dụng tối đa các cơ hội trên thị trường toàn cầu, hãy liên hệ với T&TMedical. Chúng tôi mong muốn được hợp tác và hỗ trợ bạn trong hành trình phát triển và thành công này. Đăng ký dịch vụ nhập khẩu của chúng tôi ngay hôm nay để bắt đầu thúc đẩy doanh nghiệp của bạn lên tầm cao mới.
